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活动回顾丨医疗器械注册与体系建设线上培训会圆满举办！时间：2022-06-22 2022年6月21日下午，由“湾顶汇”黄埔区企业家创新创业服务中心指导，冠昊生命健康科技园有限公司、广东昊赛科技企业孵化器有限公司、威凯检测技术有限公司主办，旗锐科技园、广州国际企业孵化器有限公司、知识城党群服务中心人才赋能站、SAS数字生态创新中心协办组织的医疗器械注册与体系建设线上培训会圆满举办！  本次活动旨在让园区企业更清晰了解医疗器械GMP相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，提高企业竞争能力，促进医疗器械行业规范化管理。 ISO/IEC 17025：2017实验室 管理体系规范运行介绍   图丨欧镇芳 CVC威凯实验室体系咨询师 主题分享开始，欧镇芳老师率先开讲《ISO/IEC 17025：2017实验室管理体系规范运行介绍》。 欧老师依据ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力认可准则》结合《医疗器械注册自检管理规定》及其相关文件的规定，从本次活动的培训背景开始，详细讲解CNAS结构要求、资源要求、规范运行、申请流程等方面内容，让园企代表受益匪浅。 新条例下的医疗器械注册 与体系建设分享   图丨黄日新 CVC威凯医疗资深法规负责人 接着，由黄日新老师带来《新条例下的医疗器械注册与体系建设分享》。 黄老师结合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）系统地讲解医疗器械注册过程中质量管理体系核查的要点。黄老师深入地解读医疗器械注册等方面的奥秘，并以具体例子加以说明，让园企代表精准了解条例要义。 答疑交流  会后，各企业代表纷纷对老师的分享表示高度肯定，老师也针对企业代表提出的问题一一进行答疑解惑。  希望通过此次活动，能帮助到更多生物医药类企业提高器械生产质量的管理水平，并更进一步提升企业的竞争能力。未来，旗锐科技园继续为园区企业，带来内容更优质、服务更精准的各类培训会，做到高效高质量地服务园区企业。 【免责声明】本网站部分图片、文字及观点，来源于互联网及其他公众平台，版权归原作者所有，如涉及侵权请予以告知，我们会在24小时内将相关内容删除，谢谢。 |
